Συγκεκριμένα, η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων εξέφρασε θετική γνώμη για το Gilenya® (fingolimod) 0,5 mg ημερησίως ως νοσοτροποποιητική θεραπεία σε ασθενείς με σημαντικά ενεργή
υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας , παρά τη θεραπεία με ιντερφερόνη-β, ή σε ασθενείς με ταχέως προϊούσα σοβαρή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας .
Η γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) βασίστηκε στο μεγαλύτερο πρόγραμμα κλινικών μελετών που έχει υποβληθεί μέχρι στιγμής για νέο φάρμακο για τη Σκλήρυνση κατά Πλάκας, και το οποίο περιελάμβανε δεδομένα από κλινικές μελέτες που έχουν δείξει σημαντική αποτελεσματικότητα στη μείωση των υποτροπών, τον κίνδυνο επιδείνωσης της αναπηρίας και τον αριθμό των εγκεφαλικών βλαβών που εντοπίζονται μέσω μαγνητικής τομογραφίας, ο οποίος συνιστά τρόπο μέτρησης της δραστηριότητας της νόσου1-5.
«Περισσότερα από 500.000 άτομα στην Ε.Ε. ζουν με την σκλήρυνση κατά πλάκας, μια εκφυλιστική νευρολογική πάθηση που ενέχει την απρόβλεπτη, εφ’ όρου ζωής επιδείνωση σύνθετων συμπτωμάτων», σχολίασε ο John Golding, Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Πλατφόρμας για την Σκλήρυνση κατά Πλάκας (EMSP). «Η πρώτη, σημαντικά αποτελεσματική για τους ασθενείς, διαθέσιμη από του στόματος θεραπεία για τη σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μια ευχάριστη εναλλακτική.»
Η σύσταση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συνιστά τη βάση για την απόφαση έγκρισης της άδειας κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία αναμένεται να εκδοθεί σε διάστημα περίπου τριών μηνών.
Επιπλέον, ο Swissmedic, ο Ελβετικός Οργανισμός Θεραπευτικών Προϊόντων και ο Αυστραλιανός Οργανισμός Θεραπευτικών Αγαθών (TGA) έχουν χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας στο Gilenya® (fingolimod) 0,5 mg ως νοσοτροποποιητική θεραπεία πρώτης γραμμής, χορηγούμενη από το στόμα για την αντιμετώπιση της υποτροπιάζουσας-διαλείπουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας προκειμένου να επιβραδυνθεί η επιδείνωση της σωματικής αναπηρίας και να μειωθεί η συχνότητα των υποτροπών.
Αυτές οι εγκρίσεις ακολουθούν τις εγκρίσεις που έλαβε το συγκεκριμένο φάρμακο, από την Ρωσία και τις ΗΠΑ (FDA) μέσα στο 2010.
Τι είναι το Gilenya
Το Gilenya, είναι το πρώτο φάρμακο μιας νέας κατηγορίας φαρμάκων που ονομάζονται τροποποιητές του υποδοχέα της φωσφορικής σφιγγοσίνης-1. Στη σκλήρυνση κατά πλάκας, το ανοσοποιητικό σύστημα φθείρει το στρώμα που καλύπτει τις ίνες των νεύρων στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), στο οποίο περιλαμβάνεται ο εγκέφαλος και ο νωτιαίος μυελός. Ο καινοτόμος μηχανισμός δράσης του Gilenya πιστεύεται ότι δρα μειώνοντας την επίθεση που εκπονεί το ανοσοποιητικό σύστημα στο ΚΝΣ διατηρώντας έναν συγκεκριμένο τύπο λευκών αιμοσφαιρίων, τα λεμφοκύτταρα, στους λεμφαδένες. Με τον τρόπο αυτό προλαμβάνεται η πορεία των λευκών αιμοσφαιρίων προς το ΚΝΣ, όπου θα μπορούσαν δυνητικά να επιτεθούν στο προστατευτικό στρώμα που περιβάλλει τις ίνες των νεύρων, οδηγώντας σε μικρότερη βλάβη φλεγμονώδους τύπου στα νευρικά κύτταρα. Η διατήρηση των λευκών αιμοσφαιρίων είναι αναστρέψιμη αν διακοπεί η θεραπεία με το Gilenya.
Η αίτηση έγκρισης για την Ε.Ε. περιελάμβανε δεδομένα που δείχνουν ότι τα 0,5 mg Gilenya μείωσαν τις υποτροπές κατά 52% (P<0,001) σε ένα χρόνο συγκριτικά με την ενδομυϊκή ιντερφερόνη βήτα-1α μία από τις συχνότερα συνταγογραφηθείσες θεραπείες για τη σκλήρυνση κατά πλάκας. Τα δεδομένα από μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο διετή μελέτη έδειξαν μείωση στον κίνδυνο επιδείνωσης της αναπηρίας μεταξύ των ασθενών του Gilenya (30% μείωση, η οποία επιβεβαιώθηκε στην επίσκεψη παρακολούθησης των τριών μηνών P=0,02, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο)2. Σε κλινικές μελέτες, η θεραπεία με το Gilenya οδήγησε επίσης σε στατιστικά σημαντικές μειώσεις στη δραστηριότητα των εγκεφαλικών βλαβών, σύμφωνα με τη μέτρηση με μαγνητική τομογραφία.
Το Gilenya έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 4.000 ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας. Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ο πονοκέφαλος, τα αυξημένα ηπατικά ένζυμα, η γρίπη, η διάρροια, η οσφυαλγία και ο βήχας.
Παραπομπές
1. Cohen et al. Oral Fingolimod vs. Intramuscular Interferon in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. Vol.362 No.5, Feb 4, 2010 (printed version)
2. Kappos L, et al. Placebo-Controlled Study of Oral Fingolimod in Relapsing Multiple Sclerosis. N Eng J Med. Vol.362 No.5, Feb 4, 2010 (printed version).
Μπορείτε να επισκεφτείτε τα ακόλουθα links από τα ειδησεογραφικά πρακτορεία
http://www.reuters.com/article/idUS42467+24-Jan-2011+HUG20110124
http://www.reuters.com/article/idUS42252+24-Jan-2011+HUG20110124
http://www.reuters.com/article/idUSLDE70K1YS20110124
http://www.reuters.com/article/idUS113004+21-Jan-2011+HUG20110121
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medici...
υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας , παρά τη θεραπεία με ιντερφερόνη-β, ή σε ασθενείς με ταχέως προϊούσα σοβαρή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας .
Η γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) βασίστηκε στο μεγαλύτερο πρόγραμμα κλινικών μελετών που έχει υποβληθεί μέχρι στιγμής για νέο φάρμακο για τη Σκλήρυνση κατά Πλάκας, και το οποίο περιελάμβανε δεδομένα από κλινικές μελέτες που έχουν δείξει σημαντική αποτελεσματικότητα στη μείωση των υποτροπών, τον κίνδυνο επιδείνωσης της αναπηρίας και τον αριθμό των εγκεφαλικών βλαβών που εντοπίζονται μέσω μαγνητικής τομογραφίας, ο οποίος συνιστά τρόπο μέτρησης της δραστηριότητας της νόσου1-5.
«Περισσότερα από 500.000 άτομα στην Ε.Ε. ζουν με την σκλήρυνση κατά πλάκας, μια εκφυλιστική νευρολογική πάθηση που ενέχει την απρόβλεπτη, εφ’ όρου ζωής επιδείνωση σύνθετων συμπτωμάτων», σχολίασε ο John Golding, Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Πλατφόρμας για την Σκλήρυνση κατά Πλάκας (EMSP). «Η πρώτη, σημαντικά αποτελεσματική για τους ασθενείς, διαθέσιμη από του στόματος θεραπεία για τη σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μια ευχάριστη εναλλακτική.»
Η σύσταση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συνιστά τη βάση για την απόφαση έγκρισης της άδειας κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία αναμένεται να εκδοθεί σε διάστημα περίπου τριών μηνών.
Επιπλέον, ο Swissmedic, ο Ελβετικός Οργανισμός Θεραπευτικών Προϊόντων και ο Αυστραλιανός Οργανισμός Θεραπευτικών Αγαθών (TGA) έχουν χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας στο Gilenya® (fingolimod) 0,5 mg ως νοσοτροποποιητική θεραπεία πρώτης γραμμής, χορηγούμενη από το στόμα για την αντιμετώπιση της υποτροπιάζουσας-διαλείπουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας προκειμένου να επιβραδυνθεί η επιδείνωση της σωματικής αναπηρίας και να μειωθεί η συχνότητα των υποτροπών.
Αυτές οι εγκρίσεις ακολουθούν τις εγκρίσεις που έλαβε το συγκεκριμένο φάρμακο, από την Ρωσία και τις ΗΠΑ (FDA) μέσα στο 2010.
Τι είναι το Gilenya
Το Gilenya, είναι το πρώτο φάρμακο μιας νέας κατηγορίας φαρμάκων που ονομάζονται τροποποιητές του υποδοχέα της φωσφορικής σφιγγοσίνης-1. Στη σκλήρυνση κατά πλάκας, το ανοσοποιητικό σύστημα φθείρει το στρώμα που καλύπτει τις ίνες των νεύρων στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), στο οποίο περιλαμβάνεται ο εγκέφαλος και ο νωτιαίος μυελός. Ο καινοτόμος μηχανισμός δράσης του Gilenya πιστεύεται ότι δρα μειώνοντας την επίθεση που εκπονεί το ανοσοποιητικό σύστημα στο ΚΝΣ διατηρώντας έναν συγκεκριμένο τύπο λευκών αιμοσφαιρίων, τα λεμφοκύτταρα, στους λεμφαδένες. Με τον τρόπο αυτό προλαμβάνεται η πορεία των λευκών αιμοσφαιρίων προς το ΚΝΣ, όπου θα μπορούσαν δυνητικά να επιτεθούν στο προστατευτικό στρώμα που περιβάλλει τις ίνες των νεύρων, οδηγώντας σε μικρότερη βλάβη φλεγμονώδους τύπου στα νευρικά κύτταρα. Η διατήρηση των λευκών αιμοσφαιρίων είναι αναστρέψιμη αν διακοπεί η θεραπεία με το Gilenya.
Η αίτηση έγκρισης για την Ε.Ε. περιελάμβανε δεδομένα που δείχνουν ότι τα 0,5 mg Gilenya μείωσαν τις υποτροπές κατά 52% (P<0,001) σε ένα χρόνο συγκριτικά με την ενδομυϊκή ιντερφερόνη βήτα-1α μία από τις συχνότερα συνταγογραφηθείσες θεραπείες για τη σκλήρυνση κατά πλάκας. Τα δεδομένα από μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο διετή μελέτη έδειξαν μείωση στον κίνδυνο επιδείνωσης της αναπηρίας μεταξύ των ασθενών του Gilenya (30% μείωση, η οποία επιβεβαιώθηκε στην επίσκεψη παρακολούθησης των τριών μηνών P=0,02, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο)2. Σε κλινικές μελέτες, η θεραπεία με το Gilenya οδήγησε επίσης σε στατιστικά σημαντικές μειώσεις στη δραστηριότητα των εγκεφαλικών βλαβών, σύμφωνα με τη μέτρηση με μαγνητική τομογραφία.
Το Gilenya έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 4.000 ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας. Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ο πονοκέφαλος, τα αυξημένα ηπατικά ένζυμα, η γρίπη, η διάρροια, η οσφυαλγία και ο βήχας.
Παραπομπές
1. Cohen et al. Oral Fingolimod vs. Intramuscular Interferon in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. Vol.362 No.5, Feb 4, 2010 (printed version)
2. Kappos L, et al. Placebo-Controlled Study of Oral Fingolimod in Relapsing Multiple Sclerosis. N Eng J Med. Vol.362 No.5, Feb 4, 2010 (printed version).
Μπορείτε να επισκεφτείτε τα ακόλουθα links από τα ειδησεογραφικά πρακτορεία
http://www.reuters.com/article/idUS42467+24-Jan-2011+HUG20110124
http://www.reuters.com/article/idUS42252+24-Jan-2011+HUG20110124
http://www.reuters.com/article/idUSLDE70K1YS20110124
http://www.reuters.com/article/idUS113004+21-Jan-2011+HUG20110121
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medici...
Αναρτήσεις
